我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批

　　我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批

　　近日，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。作为中医药领域的首个认证项目，这也是我国第一个医学伦理认证项目。伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。2008年，国家中医药管理局启动伦理审查的规范化建设工作，部署相应课题进行研究。先后颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，并成立了中医药伦理专家委员会。2011年，世界中联成立了伦理审查委员会，本着充分尊重和体现中医药特点与我国实际情况的原则，积极开展科研伦理审查学术活动。2012年以来，世界中联开展中医药临床研究伦理审查平台评估（简称CAP评估），为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。截至目前，已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估，遍布20多个省、市、自治区。通过评估，帮助参评机构完善了伦理审查管理机制，提高了审查水平和能力，构建了包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员在内的更加完整的受试者保护体系。2014年12月，中国国家认证认可监督委员会正式批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会成为开展此项目的认证机构。世界中联副主席兼秘书长李振吉认为，CAP从评估到认证的跨越具有里程碑意义，这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。通过CAP认证，为中医药研究伦理审查活动划定门槛，通过建立伦理审查的政策管理体系和技术标准体系，为政府加强监管提供依据。通过认证，提升相关机构和人员的能力，更大程度地保证伦理审查质量，从而更好地控制临床研究风险。