国家药监局发布公告修订两种中药注射剂说明

中医新闻 2019年06月19日浏览：11 次

国家药监局发布公告修订两种中药注射剂说明书

近日，国家药品监督管理局发布公告，决定修订双黄连注射剂和丹参注射剂说明书，要求上述注射剂说明书应增加包括过敏反应（包括过敏性休克）相关警示语，双黄连注射剂禁忌项中应标注4周岁及以下儿童、孕妇禁用，丹参注射液禁忌项中应标注新生儿、婴幼儿、孕妇、有出血倾向者禁用。

公告指出

，上述注射剂的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益、风险分析。