转处方药管理的含麻黄碱类复方制剂修订说明

转处方药管理的含麻黄碱类复方制剂修订说明书

12月6日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂的说明书。

根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》的要求，麻黄碱含量超过30毫克的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求

，国家药监局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业，在规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂包括对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片，其说明书已进行核准，并于日前发布。